作者：净化车间 来源：易纯净化 日期：2020/3/21 14:44:24 人气：306
医疗器械是直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及其他相关物品。近年来，我们医疗事业发展迅速，医疗器械设备更新换代加快。同时，医疗器械行业涉及到医药、机械、电子、塑料等多个行业，是一个多学科交叉、知识密集、资金密集的高技术产业，是各科技强国，国际大型公司相互竞争的高点。
工程项目概况：
二类医疗器械净化车间项目地址位于江苏省常州市武进区，净化车间面积共计1800平方，分为2个不同洁净车间。A车间净化面积500平方米，洁净等级10000级，吊顶高度2600mm，温度控制：冬季＞16℃±2℃；夏季 ＜26℃±2℃；相对湿度：45－65％（RH）。B车间净化面积1000平方米，洁净等级十万级净化车间，吊顶高度2800mm，温度控制：冬季＞16℃±2℃；夏季 ＜26℃±2℃。其他功能间、缓冲间等辅助功能间合计面积约300平方左右。
客户基本介绍：
常州某医疗器械有限公司总部位于江苏省，成立于2014年10月11日，注册资本为600万元人民币，是一家专业从事医疗相关塑料制品、模具、五金制品、机械设备、仪器仪表的制造和销售、二类医疗器械的销售、自营和代理各类商品及技术的进出口业务、二类医疗器械生产、医疗器械的技术研发等。
工程设计规范：
此医疗器械净化车间工程设计按照生产工艺、产品特点、当地气候条件等具体操作，基础设计有以下规范可以作为参照：
1、国际标准《ISO/DIS 14644》
2、洁净室厂房设计规范《GB50073-2013》
3、医疗器械包装车间洁净室厂房规范《GMP-97》
4、药品生产质量管理规范《GMP-98》
5、洁净室施工及难收规范《JGJ 71-90》
6、通风与空调工程施工及验收规范《GB 50243-2002》
7、美国联邦标准《FS209E-92》。
工程案例参考：
一、洁净车间实拍图
二、特写实拍图
安全逃生门特写
下压逃生锁；喷塑沙纹；门板芯材纸蜂窝；门框1.5mm冷板；门板1.0mm冷板；视窗900*1800，黑色丝印，内圆角，内贴不锈钢，中空氮气
成品门特写
安恒分体锁；喷塑沙纹；门板芯材纸蜂窝；门框1.5mm冷板；门板1.0mm冷板；视窗400*600，黑色丝印，内圆角，内贴不锈钢，中空氮气
电子联锁传递窗（内紫外灯杀菌）
内外304拉丝不锈钢制作，大视角透明双层中空玻璃观察窗，双门电子互锁，带紫外线杀菌，内圆弧45度处理，无死角
垂直型单人超净工作台
垂直层流(从上往下吹,进风口在顶端,初,中,高效三级过滤);
外形尺寸： 990W×750D×1620H (mm),操作尺寸: 830×700×520 (mm);过滤器尺寸:
初中效过滤器尺寸:437*390×①; 无隔板高效过滤器尺寸:790*600*50MM×①;
设计:操作台面圆弧形设计,台面新颖型冲孔设计,人性化设计,员工作业更舒适;
挡风玻璃: 前挡风玻璃采用5MM厚度全钢化玻璃设计,挡面玻璃采用铅锤平衡原理,可自由升降,随时定位,操作更方便;
风管工程
压差表检测气压
现场尘埃粒子检测合格
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