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二类医疗器械净化车间十万级净化工程案例分享

作者:净化车间 来源:易纯净化 日期:2020/3/21 14:44:24 人气:111

医疗器械是直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及其他相关物品。近年来,我们医疗事业发展迅速,医疗器械设备更新换代加快。同时,医疗器械行业涉及到医药、机械、电子、塑料等多个行业,是一个多学科交叉、知识密集、资金密集的高技术产业,是各科技强国,国际大型公司相互竞争的高点。

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工程项目概况:

二类医疗器械净化车间项目地址位于江苏省常州市武进区,净化车间面积共计1800平方,分为2个不同洁净车间。A车间净化面积500平方米,洁净等级10000级,吊顶高度2600mm,温度控制:冬季>16℃±2℃;夏季 <26℃±2℃;相对湿度:45-65%(RH)。B车间净化面积1000平方米,洁净等级十万级净化车间,吊顶高度2800mm,温度控制:冬季>16℃±2℃;夏季 <26℃±2℃。其他功能间、缓冲间等辅助功能间合计面积约300平方左右。

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客户基本介绍:

常州某医疗器械有限公司总部位于江苏省,成立于2014年10月11日,注册资本为600万元人民币,是一家专业从事医疗相关塑料制品、模具、五金制品、机械设备、仪器仪表的制造和销售、二类医疗器械的销售、自营和代理各类商品及技术的进出口业务、二类医疗器械生产、医疗器械的技术研发等。

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工程设计规范:

医疗器械净化车间工程设计按照生产工艺、产品特点、当地气候条件等具体操作,基础设计有以下规范可以作为参照:

1、国际标准《ISO/DIS 14644》

2、洁净室厂房设计规范《GB50073-2013》

3、医疗器械包装车间洁净室厂房规范《GMP-97》

4、药品生产质量管理规范《GMP-98》

5、洁净室施工及难收规范《JGJ 71-90》

6、通风与空调工程施工及验收规范《GB 50243-2002》

7、美国联邦标准《FS209E-92》。


工程案例参考:

一、洁净车间实拍图

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二、特写实拍图

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安全逃生门特写
下压逃生锁;喷塑沙纹;门板芯材纸蜂窝;门框1.5mm冷板;门板1.0mm冷板;视窗900*1800,黑色丝印,内圆角,内贴不锈钢,中空氮气

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成品门特写
安恒分体锁;喷塑沙纹;门板芯材纸蜂窝;门框1.5mm冷板;门板1.0mm冷板;视窗400*600,黑色丝印,内圆角,内贴不锈钢,中空氮气

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电子联锁传递窗(内紫外灯杀菌)
内外304拉丝不锈钢制作,大视角透明双层中空玻璃观察窗,双门电子互锁,带紫外线杀菌,内圆弧45度处理,无死角

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垂直型单人超净工作台
垂直层流(从上往下吹,进风口在顶端,初,中,高效三级过滤);
外形尺寸: 990W×750D×1620H (mm),操作尺寸: 830×700×520 (mm);过滤器尺寸:
初中效过滤器尺寸:437*390×①; 无隔板高效过滤器尺寸:790*600*50MM×①;
设计:操作台面圆弧形设计,台面新颖型冲孔设计,人性化设计,员工作业更舒适;
挡风玻璃: 前挡风玻璃采用5MM厚度全钢化玻璃设计,挡面玻璃采用铅锤平衡原理,可自由升降,随时定位,操作更方便;

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风管工程

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压差表检测气压

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现场尘埃粒子检测合格


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